Jakarta, Aktual.co — Produk Vaksin Pentabio “5 in 1” (Difteri, Tetanus, Pertusis, Hepatitis B, Haemophilus Influanzae tipe b) yang mendapatkan kelulusan Pra Qualifikasi (PQ) dari Badan Kesehatan Dunia (WHO) pada 16 Desember 2014, kini siap masuk pasar ekspor.
Kepala Bagian Corporate Communications PT Bio Farma, N Nurlaela, di Bandung, Jumat (02/01), menjelaskan Dirut PT Bio Farma, Iskandar, menyampaikan rasa syukur atas produk itu saat memberi sambutan peresmian Gedung Administrasi 2 serta peletakan batu pertama pembangunan fasilitas produksi dan pengemasan Bio Farma itu di Bandung (30/12) lalu.
Keluarnya Pra Qualifikasi dari WHO terhadap Vaksin Pentabio jelas akan menambah portofolio vaksin Bio Farma yang listed untuk dibeli oleh Badan Kesehatan Dunia (WHO), Dana Anak-anak PBB (UNICEF), dan Organisasi Kesehatan Pan Amerika (PAHO) serta negara-negara lain di dunia, namun prioritas tetap untuk kebutuhan pasar dalam negeri.
Menurut Dirut PT Bio Farma, Iskandar, dengan penambahan produk vaksin Pentabio, total produk vaksin Bio Farma yang listed di WHO sejak tahun 1997 hingga kini menjadi sebanyak 13 produk.
Ia juga menjelaskan WHO memiliki kewenangan untuk menilai kualitas, keamanan, dan khasiat produk vaksin dari berbagai produsen vaksin, dan pra kualifikasi WHO dilakukan untuk menilai kualitas vaksin serta untuk memenuhi spesifikasi tender dan standar mutu.
Aspek penting dalam pra kualifikasi WHO itu sendiri mencakup komitmen manajemen, penerapan sistem manajemen kualitas secara menyeluruh, dan kualitas Badan POM di negara yang bersangkutan.
Iskandar menambahkan pihaknya sangat bersyukur dan mengucapkan terima kasih atas upaya maksimal dari seluruh karyawan Bio Farma karena proses mendapatkan PQ WHO tidaklah mudah.
Keluarnya PQ WHO itu sendiri didasarkan pada review “Product Summary File”, evaluasi dari konsistensi karakteristik produk akhir, audit visitasi ke fasilitas produksi, dan tindak lanjut terhadap pelaksanaan rekomendasi yang dibuat oleh reviewer WHO selama evaluasi.
Artikel ini ditulis oleh:
