Tanggapan BPOM dan Kemenkes Terhadap Kasus Injeksi Bupivacain

Jakarta, Aktual.com — Kepolisian Daerah Lampung memastikan kematian tiga pasien di Rumah Sakit Mitra Husada Kabupaten Pringsewu akibat dari penggunaan Bupivacaine Spinal yang diberikan saat pembiusan sebelum proses operasi terhadap pasien tersebut.

Kepala Bidang Humas Polda Lampung AKBP Sulistyaningsih, kepada wartawan, di Bandarlampung, Kamis (07/04) malam, mengungkapkan, bahwa tiga pasien yang meninggal dunia di RS Mitra Husada tersebut di antaranya, Suripto (67) menjalani operasi tumor pada betis kiri pukul 16.30 WIB dan waktu kematian pukul 23.20 WIB.

Selanjutnya, Devi Franita (30) proses melahirkan (atau caesarean) tindakan operasi pukul 22.00 WIB kemudian meninggal dunia Selasa (5/4) sekitar pukul 02.00 WIB, dan Reyhan Mahardika (16) operasi Varicocel Bilateral, pelaksanaan operasi pukul 15.30 WIB dan meninggal dunia pukul 03.35 WIB.

“Ketiga pasien ini diberikan pembiusan spinal pada tulang punggung oleh dr Edi Pramono dan asisten dokter Mustova sebelum operasi berlangsung,” kata Kabid Humas Polda Lampung.

Terkait kasus meninggalnya tiga pasien di Rumah Sakit Mitra Husada Pringsewu pasca tindakan operasi, akhirnya Kementerian Kesehatan (Kemnkes), mengeluarkan edaran pelarangan penggunaan jenis obat Bupivacaine injeksi keluaran pabrik Bernofarm, jenis obat bius yang diduga digunakan dalam tindak oprasi di RS Mitra Husada Pringsewu.

Edaran tertanggal 6 April 2016 tersebut ditujukan ke seluruh Rumah Sakit di Indonesia dan berlaku hingga waktu yang belum ditentukan.

Pernyataan dari Direktur produsen obat anestesinya juga dituliskan terkait agar jangan mendistribusikan Bupicain Inj ke Rumah Sakit dengan no Batch PIL20144 dan mendata seluruh Rs yang telah membeli bupivacain no batch tersebut untuk ditukar dengan buvivacain no batch dan expire yang Lebih baru.

Untuk diketahui Bupivacaine merupakan obat anestesi lokal jenis amida yang memiliki masa kerja panjang dan mula kerja yang pendek. Seperti halnya anestesi lokal lainnya, bupivacaine akan menyebabkan ‘blokade’ yang bersifat reversibel pada perambatan impuls sepanjang serabut saraf, dengan cara mencegah pergerakan ion-ion natrium melalui membran sel, ke dalam sel.

Pada pertengahan bulan Februari 2015 lalu, penggunaan obat injeksi Buvanest Spinal 0,5 persen Heavy 4 ml/5 (Bupivacaine HCl) produksi Industri farmasi PT Kalbe Farma, Tbk. di Siloam Hospital Lippo Village Karawaci mengakibatkan meninggalnya pasien.

Atas kejadian tersebut, akhirnya BPOM menerbitkan Surat Perintah Penghentian Sementara Kegiatan Fasilitas Produksi Larutan Injeksi Volume Kecil Nonbetalaktam Industri Farmasi PT Kalbe Farma, Tbk.

Tanggapan BPOM dan Kemenkes Terhadap Musibah Injeksi Bupivacain. Setelah beredar kabar pesan berantai mengenai kejadian tidak diinginkan.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menanggapi hal ini melalui akun Twitter resminya.

1. Diberitakan ada kejadian tdk diinginkan ttg dugaan penggunaan Bupivacain Injeksi di RS. Mitra Husada, Pringsewu, Lampung #KTDBupivacain

2. BPOM RI menyatakan prihatin atas terjadinya KTD dugaan Bupivacain Injeksi yg sebabkan pasien meninggal dunia #KTDBupivacain

3. Hingga saat ini BPOM RI belum menerima informasi dr RS & instansi terkait, ttp kami telah & masih lakukan investigasi #KTDBupivacain

4. Investigasi dilakukan dgn memeriksa tempat kejadian utk dapatkan data & fakta kronologis kejadian sebenarnya #KTDBupivacain

5. BPOM RI tlh ambil cth Bupivacain Injeksi di tpt kejadian termasuk sarana distribusi di wil. Lampung dlm rangka uji mutu #KTDBupivacain

6. BPOM RI sedang lakukan audit komprehensif ke sarana produksi yang memproduksi Bupivacain Injeksi #KTDBupivacain

7. Berdasarkan data BPOM RI, 2 jenis Bupivacain Injeksi diproduksi oleh 10 industri farmasi #KTDBupivacain

8. Utk selanjutnya BPOM RI akan berikan informasi ttg perkembangan hasil investigasi mutu dan farmakovigilans terkait #KTDBupivacain injeksi

9. Keterangan lebih lanjut silahkan hubungi @HaloBPOM1500533 atau di nomor telepon 1500533, dan SMS di 081219999533 #KTDBupivacain

Sedangkan Kemenkes mengeluarkan surat edaran untuk menghentikan sementara penggunaan injeksi bupivacain spinal generik buatan Bernofarm. (Dari berbagai sumber)

Kejadian di atas, BPOM menerbitkan Surat Perintah Penghentian Sementara Kegiatan Fasilitas Produksi Larutan Injeksi Volume Kecil Nonbetalaktam Industri Farmasi PT Kalbe Farma, Tbk, sebagai berikut:

Artikel ini ditulis oleh:

Antara